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ジェネリック医薬品に関するFAQ

Q1「ジェネリック医薬品」とはどのような医薬品ですか？

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬（先発医薬品）の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後（厚生労働省の製造販売承認を受けた後）に販売される、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一であり、開発コストのかかる新薬に比べて低価格な医薬品です。
ジェネリック医薬品と言う呼び方は欧米では処方箋を書く際に、商品名ではなく薬に有効成分を示す一般名（generic）が用いられることをもとに日本の後発医薬品メーカーが主に使用している通称です。

Q2ジェネリック医薬品はなぜ安いのですか？

新薬（先発医薬品）ができるまでには、10年〜15年の歳月と膨大な開発費がかかります。ジェネリック医薬品（後発医薬品）は特許が切れた後に製造販売するため、特許料を必要とせず、すでに承認されていて有効性や安全性について確認されているので、開発費も抑えられるため安く提供することができるのです。

Q3日本版オレンジブックには、すべての後発品が掲載されているのですか？

オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」の略称です。オレンジブックには後発品の添付文書に生物学的同等性試験が掲載されている内用薬の全てについて掲載されています。
ですので、外用薬は掲載されていません。

Q4なぜ同じ成分の医療用医薬品なのに、製薬会社によって価格が異なるのか？

薬価（医薬品の公定価格のこと）とは国により決定されます。後発品の場合は年に2回6月と12月（2019年現在）に新たな薬価基準として収載されます。
新規収載品は原則、先発品薬価の50％で、その後は医療機関等で薬の仕入れ価格（実勢価格）が調査され、それを参考に薬価は原則として毎年見直され新年度４月に改定されます（2019年度は消費増税に伴なう改定で、10月に実施されました）。
薬価が高い方が質がいいと言うわけではなく、先発医薬品と品質や効果が同じ医薬品です。

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